La norma 21 CFR Parte 11 expone estándares de la FDA por firma electrónica y el seguimiento de todos los cambios a la base de datos. Las empresas que deseen disponer de los registros electrónicos y firmas electrónicas aceptados como equivalentes a los registros en papel correspondientes deben cumplir con esta norma.

Para asegurar a nuestros clientes con la norma 21 CFR Parte 11, CyberMetrics se somete voluntariamente a auditorías independientes por parte de terceros, a revisiones y certificación. Esto incluye la inspección en sitio de nuestros registros y procesos, las prácticas de desarrollo de productos, métodos de prueba, el procedimiento de mantenimiento, así como la evaluación funcional específica de nuestro software. Nuestros documentos de certificación de cumplimiento están disponibles bajo petición.

La versión compatible con la norma 21 CFR Parte 11 de FaciliWorks 8i, establece de forma automática y permanente la seguridad y la firma electrónica, registro avanzado de auditoría, funciones y tiempo límite de acceso.

Seguridad: Con la seguridad habilitada, el acceso de un usuario a formularios y campos dentro del mismo puede ser limitado, por ejemplo, el usuario puede ver el módulo de órdenes de trabajo, pero no puede ver el campo Costo dentro de ese formulario. Para hacer la seguridad más fácil de implementar, puede crear grupos con privilegios de acceso limitados y asignar usuarios a esos grupos, según sea necesario.

Firmas electrónicas y certificados de aprobación: La versión compatible de FaciliWorks 8i con la norma 21 CFR Parte 11 registra iniciales y firmas de aprobación sobre la finalización de los documentos de los MPs, órdenes de trabajo, solicitudes de servicio, listas de verificación y de órdenes de compra. Una vez que el registro ha sido firmado, no puede ser modificado a menos que el firmante original revoque la firma. Si el registro ha sido aprobado, el responsable de aprobación original debe primero anular la firma de registro de aprobación y luego el firmante original puede anular la firma del registro. FaciliWorks 8i mantiene un historial completo de todas las firmas en un registro dado, incluyendo la fecha, la hora, los firmantes y los comentarios introducidos al momento de que el registro fue firmado o su firma fue revocada.

Registro de auditoría: La versión compatible de FaciliWorks 8i con la norma 21 CFR Parte 11 habilita automáticamente y conserva el registro de auditoría que mantiene un historial completo de todas las acciones del usuario tales como modificaciones de registros, adiciones o supresiones, junto con la fecha, hora y nombre del usuario que realizó la acción. El registro de auditoría se puede ver en pantalla o impreso y puede ser filtrado para mostrar registros específicos.

¡Agilice el proceso de validación! Haga clic aquí para obtener información acerca del Kit de Validación de FaciliWorks 8i y contáctenos sobre nuestros servicios de validación en sitio.

• 6.3 Infraestructura
• 7.5.6 Validación de procesos de producción y prestación de servicios
• 7.6 Control de equipos de monitoreo y medición
• 8.5.2 Acción correctiva
• 8.5.3 Acción preventiva