Cumplimiento de normas

La norma 21 CFR Parte 11 expone estándares de la FDA por firma electrónica y el seguimiento de todos los cambios a la base de datos. Las empresas que deseen disponer de los registros electrónicos y firmas electrónicas aceptados como equivalentes a los registros en papel correspondientes deben cumplir con esta norma.

Para asegurar a nuestros clientes con la norma 21 CFR Parte 11, CyberMetrics se somete voluntariamente a auditorías independientes por parte de terceros, a revisiones y certificación. Esto incluye la inspección en sitio de nuestros registros y procesos, las prácticas de desarrollo de productos, métodos de prueba, el procedimiento de mantenimiento, así como la evaluación funcional específica de nuestro software. Nuestros documentos de certificación de cumplimiento están disponibles bajo petición.

La versión compatible con la norma 21 CFR Parte 11 de FaciliWorks 8i, establece de forma automática y permanente la seguridad y la firma electrónica, registro avanzado de auditoría, funciones y tiempo límite de acceso.

Seguridad: Con la seguridad habilitada, el acceso de un usuario a formularios y campos dentro del mismo puede ser limitado, por ejemplo, el usuario puede ver el módulo de órdenes de trabajo, pero no puede ver el campo Costo dentro de ese formulario. Para hacer la seguridad más fácil de implementar, puede crear grupos con privilegios de acceso limitados y asignar usuarios a esos grupos, según sea necesario.

Firmas electrónicas y certificados de aprobación: La versión compatible de FaciliWorks 8i con la norma 21 CFR Parte 11 registra iniciales y firmas de aprobación sobre la finalización de los documentos de los MPs, órdenes de trabajo, solicitudes de servicio, listas de verificación y de órdenes de compra. Una vez que el registro ha sido firmado, no puede ser modificado a menos que el firmante original revoque la firma. Si el registro ha sido aprobado, el responsable de aprobación original debe primero anular la firma de registro de aprobación y luego el firmante original puede anular la firma del registro. FaciliWorks 8i mantiene un historial completo de todas las firmas en un registro dado, incluyendo la fecha, la hora, los firmantes y los comentarios introducidos al momento de que el registro fue firmado o su firma fue revocada.

Registro de auditoría: La versión compatible de FaciliWorks 8i con la norma 21 CFR Parte 11 habilita automáticamente y conserva el registro de auditoría que mantiene un historial completo de todas las acciones del usuario tales como modificaciones de registros, adiciones o supresiones, junto con la fecha, hora y nombre del usuario que realizó la acción. El registro de auditoría se puede ver en pantalla o impreso y puede ser filtrado para mostrar registros específicos.

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La familia de normas y directrices internacionales de administración de calidad ISO 9000 se ha ganado una reputación mundial como base para establecer sistemas de administración de calidad. FaciliWorks ha sido diseñado específicamente para ayudarlo a administrar eficazmente su mantenimiento preventivo y para ayudarlo a cumplir con la norma ISO 9001.

IATF 16949:2016 (en reemplazo del ISO / TS 16949:2009) se alinea con la versión más reciente de la norma de sistemas de administración de calidad de ISO, ISO 9001:2015, y se refiere a ella, respetando plenamente su estructura y requisitos. IATF 16949:2016 no es un estándar de administración de calidad independiente, sino que se implementa como un complemento de, y junto con, ISO 9001:2015. FaciliWorks lo ayudará a administrar su programa de mantenimiento preventivo y lo ayudará a mantener el cumplimiento con las normas ISO 9001 y IATF 16949:2016, Sección 8.5.1.5 Mantenimiento Productivo Total (anteriormente 7.5.1.4).

Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de administración de calidad, cuando una organización necesita demostrar su capacidad para proporcionar dispositivos médicos y servicios, que cumplan consistentemente con los requisitos del cliente y los requisitos reglamentarios aplicables a los dispositivos médicos y servicios relacionados.

El objetivo principal de esta norma internacional, es facilitar los requisitos reglamentarios de dispositivos médicos de acuerdo a los sistemas de administración de calidad. Como resultado, incluye algunos requisitos particulares para los dispositivos médicos y excluye algunos de los requisitos de la norma ISO 9001 que no son reglamentarios. Debido a estas exclusiones, las organizaciones cuyos sistemas de administración de calidad cumplen con esta norma internacional no pueden reclamar la conformidad con ISO 9001 a menos que sus sistemas de administración de calidad cumplan con todos los requisitos de ISO 9001. FaciliWorks lo ayudará a administrar su programa de mantenimiento preventivo y lo ayudará a cumplir con las siguientes secciones de la norma ISO 13485: 2016:​

 

• 6.3 Infraestructura
• 7.5.6 Validación de procesos de producción y prestación de servicios
• 7.6 Control de equipos de monitoreo y medición
• 8.5.2 Acción correctiva
• 8.5.3 Acción preventiva

AS9100 es un sistema de administración de calidad ampliamente adoptado y estandarizado para la industria aeroespacial. Fue lanzado en octubre de 1999 por la Sociedad de Ingenieros Automotrices y la Asociación Europea de Industrias Aeroespaciales.

AS9100 reemplaza al anterior AS9000 y la revisión actual (Revisión D), incluye el texto completo del ISO 9001: 2015, asegurando que la estructura de los requisitos de aviación, espacio y defensa se alineen con la estructura de ISO 9001: 2015. FaciliWorks ha sido diseñado específicamente para ayudarlo a mantener el cumplimiento con las secciones relevantes de las normas ISO 9001 y AS9100.